医疗器械出口需要什么单证

医疗耗材出口企业需要哪些资质

医疗耗材出口需要绿色资质。医院耗材，在行业内是称作医疗耗材。医疗耗材的经营是需要有医疗器械经营许可证。营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可)。医疗器械注册证。进出口权(若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关)。

出口原料药需要符合当地和目的国的相关法律法规以及质量标准。

产品资质：需要具备相关的产品资质和证书，如医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等。人员资质：需要有经验丰富的医疗器械行业专业人士，具有相关的从业资质和证书。税务登记：需要进行税务登记，并按照规定缴纳税款。

依据国家医疗器械分类目录，I类需备案证，II类需注册证，经营企业提供经营许可证。

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。